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東富龍愛瑞思PIMF2019第三屆中國制藥工業微生物技術論壇

上海東富龍愛瑞思科技有限公司成立于2012年,是原上海東富龍隔離器事業部與日本Airex的合資公司,專注于制藥行業的隔離器與汽化過氧化氫滅菌設備以及配套部件的研發和制造。

主要包括注射劑生産線核心區域的隔離系統、工藝隔離器(原料稱重分裝、無菌檢查等)、汽化過氧化氫傳遞窗、手套檢漏儀等。

公司長期以來吸收大量研發技術人才,時至今日已擁有130名成員,已獲得50餘項國家專利,擁有自己的專業驗證和研發團隊。我們踐行“專業技術服務于制藥工業”的使命,聚焦制藥工藝過程,緊跟全球制藥行業發展,關注國際法規趨勢,以前瞻性的視角為客戶提供增值的解決方案、産品和驗證服務。


作為中國領先的制藥工業微生物技術平台,PIMF®制藥工業微生物技術論壇已發展成為制藥工業微生物領域的年度盛會之一。

2019年5月16日,PIMF如期而至,東富龍愛瑞思多年來專注于制藥行業的隔離器與汽化過氧化氫滅菌設備的研發和制造,受邀參與本次論壇。

PIMF制藥工業微生物技術論壇對中國制藥行業微生物發展起到了強有力的推動作用。曆年的成功舉辦,在行業内都掀起微生物熱門話題的讨論。屆時東富龍愛瑞思也将作為演講嘉賓交流技術、分享經驗,歡迎大家到A4 展位參觀交流。

                                                                               産 品 介 紹


KUFill注射劑生産線集成的隔離系統




提供了無菌制劑生産一個符合産品生産要求的環境:

  • 通過物理屏障,完全隔離了操作人員與産品的接觸;
  • 集成的汽化過氧化氫滅菌系統,能降低該生産環境的生物負載,生物指示物下降6個對數;
  • A級單向氣流保護核心區域暴露的産品,達到SAL10-6的無菌保障水平;
  • 相對背景環境可控制在D級或C級(ISO 8),與傳統的B+A相比,縮小了核心控制區域的面積,降低了人員更衣的要求,節省了生産運行成本;
  • 針對特殊産品需要,例如凍幹産品低溫進料,隔離器可設計為溫濕度可控。

Mini KUFill 注射劑生産線集成的隔離系統




Mini KUFill是一個整體的生産系統,該系統包括一個緊湊設計的灌裝機,可靈活的應用于西林瓶、預灌針或卡式瓶的灌裝,也可集成小型凍幹機生産凍幹産品。為藥品研發的小試、中試和臨床藥物研究等提供了解決方案。

用戶将受益于簡單友好的HMI對整個系統進行操作。生産過程中的關鍵數據将被記錄。Mini KUFill也可提供定制化設計,适合于不同廠房與特殊的産品生産要求。

Mini KUFill 隔離器優勢:

  • 适應多産品生産應用;
  • 可應用于高活性藥品的生産;
  • 緊湊設計,适用于小空間的實驗室環境;
  • 背景環境級别不低于Grade D;
  • 簡化人員更衣要求,以及降低環境監測要求;
  • 批次間可實現快速的清場;
  • 低公用工程耗量。

無菌檢查隔離器




産品特點:

  • 不鏽鋼硬艙體設計,結構兼容過氧化氫,可靠耐用;
  • 操作區單項流設計,更符合國際法規趨勢;
  • 集成汽化過氧化氫滅菌系統,控制精準,工藝可重演;
  • 特殊強效催化分解單元實現快速降解,安全排放;
  • 集成在線環境監測系統,管道可在線利用汽化過氧化氫滅菌;
  • 通過CE認證,安全可靠;
  • 控制系統設計符合軟件驗證要求,具有電子記錄、電⼦簽名、報警記錄、審計跟蹤等功能;
  • 标準模塊化設計,為未來設備擴展提供可能;
  • 支持定制化設計服務。

毒性工藝隔離器

專為操作者以及生産環境的安全而設計。無論是高活性原料藥的稱重、分裝、傳遞還是配液前端的混合投料,東富龍為您提供了專屬的,可靠的,完整的Containment方案。

“安全”源于設計

  • MOCK-UP确認工藝操作,以及公用工程接口位置;
  • 可提供防爆設計;
  • 惰性氣體防護;
  • 不鏽鋼滿焊結構,隔離器采用高密閉性設計,洩漏率可控制為0.5vol%/ h,滿足OEB5級藥物的防護要求;
  • 内部穩定的負壓控制;
  • 配置PUSH-PUSH式安全更換過濾器;
  • 手套安全在線更換設計,可集成手套在線完整性測試功能;
  • 可配置WIP清洗/滅活功能,便于清潔和排水的圓弧角設計與底闆傾斜設計,并為用戶提供安全的廢液排放方案;
  • 選擇适合工藝和産品毒性的傳遞方式:傳遞窗、RTP、袋出裝置等。

可靠的安全性控制

  • 電子監控所有與安全相關的功能,如隔離器洩漏故障的識别,及時運行安全模式并觸發報警;
  • 過濾器壓差、門密封洩漏、惰性氣體流量、含氧量、溫濕度等工藝關鍵參數的監控;
  • 安全性對話框提示,避免誤操作。

HPVS 系列汽化過氧化氫滅菌相關産品


汽化過氧化氫智能滅菌機器人HPVSAR200

産品特點

  • 融合汽化過氧化氫技術與先進的激光導航技術于一體;
  • 利用高精度激光雷達和領先的即時定位技術,自主構建平面地圖;
  • 根據滅菌需求,設置滅菌順序,自主路徑規劃;
  • 靈活避障功能;
  • 與固定式滅菌器完美搭配,解決房間多、布局複雜、滅菌濃度不均等問題;
  • 通過平闆電腦無線遠程控制;
  • 滅菌數據、報警信息實時記錄;
  • 滿足計算機審計追蹤要求;
  • 滿足21CFRPart11的要求;
  • 曆史數據可查詢、三級權限保護。